第六条【关键人员资质(zhi)】  生(sheng)产管(guan)理负(fu)责人(ren)、质量(liang)(liang)管(guan)理负(fu)责人(ren)和质量(liang)(liang)受权人(ren)应(ying)当具有相应(ying)的专(zhuan)业知识（微(wei)生(sheng)物学(xue)(xue)、生(sheng)物学(xue)(xue)、免疫(yi)学(xue)(xue)、生(sheng)物化学(xue)(xue)、生(sheng)物制(zhi)品学(xue)(xue)等），并(bing)能够在生(sheng)产、质量(liang)(liang)管(guan)理中(zhong)履行(xing)职责。

● 北科生(sheng)物(wu)细胞制备工程师(shi)/细胞质量管理工程师(shi)是经过(guo)人社部认证持(chi)证上(shang)岗(gang)，保障从事细胞制备(bei)和(he)细胞质量管(guan)理的(de)人员(yuan)的(de)意识、资格、能力的(de)合格。

第四十七条【产品追溯系统】  企(qi)业应(ying)当建立(li)产品(pin)标识(shi)和(he)追溯系统，确保在供者材料运输(shu)、接收以及产品(pin)生产和(he)使用(yong)全过(guo)程中，来源于不同供者的(de)产品(pin)不会发(fa)生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的(de)匹配(pei)性，且可(ke)以追溯。

该(gai)系(xi)统宜采用(yong)经验证(zheng)的计算机(ji)化系(xi)统，应(ying)当可以实(shi)现对(dui)产品从供(gong)(gong)者(zhe)到患(huan)者(zhe)或从患(huan)者(zhe)到供(gong)(gong)者(zhe)的双向追(zhui)溯，包括(kuo)从供(gong)(gong)者(zhe)材料接收(shou)、运(yun)输、生产、检验和放(fang)行，直(zhi)至成品运(yun)输和使(shi)用(yong)的全过程(cheng)。

第四十八条【唯一供者编号】  企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。

第六条【关键人员资质(zhi)】  生(sheng)(sheng)产管(guan)理负(fu)责人、质(zhi)量(liang)管(guan)理负(fu)责人和质(zhi)量(liang)受权人应(ying)当(dang)具有相应(ying)的专业知识（微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)学(xue)、生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)学(xue)、免疫学(xue)、生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)化学(xue)、生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)学(xue)等），并能够在(zai)生(sheng)(sheng)产、质(zhi)量(liang)管(guan)理中(zhong)履行职责。

● 北科生物细(xi)胞(bao)制备工程(cheng)师/细(xi)胞(bao)质量(liang)管理工程(cheng)师是经(jing)过人社部(bu)认证持(chi)证上岗，保障从事细(xi)胞制备(bei)和细(xi)胞质量管理的人员(yuan)的意识、资(zi)格、能(neng)力的合格。

第四十七条【产品追溯系统】  企业应(ying)当(dang)建立产品(pin)(pin)标识和(he)追(zhui)溯(su)系统(tong)，确(que)保在供者(zhe)(zhe)材料(liao)运输、接收以及(ji)产品(pin)(pin)生(sheng)产和(he)使用全过程(cheng)中，来源于不同供者(zhe)(zhe)的产品(pin)(pin)不会(hui)发生(sheng)混淆、差(cha)错，确(que)保供者(zhe)(zhe)材料(liao)或细胞与(yu)患者(zhe)(zhe)之间的匹配性，且(qie)可(ke)以追(zhui)溯(su)。

该(gai)系统(tong)宜(yi)采用经验(yan)证的(de)计算机化系统(tong)，应当(dang)可以(yi)实(shi)现(xian)对产(chan)品从供者(zhe)到患(huan)者(zhe)或从患(huan)者(zhe)到供者(zhe)的(de)双(shuang)向追溯，包括(kuo)从供者(zhe)材料(liao)接收(shou)、运输、生产(chan)、检验(yan)和放(fang)行，直至成(cheng)品运输和使(shi)用的(de)全过程。

第四十八条【唯一供者编号】  企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。